AG真人-药监局：支持开展第三方药品物流业务
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药监局：撑持展开第三方药品物流营业2023/4/4 来历：天津市药品监视治理局、医药健康资讯 浏览数：
3月30日，天津市药品监视治理局发布《关在增强第三方药品物流营业治理的通知》（以下简称《通知》），为进一步增强该市第三方药品物流监管。
1、撑持展开第三方药品物流营业
（一）本市药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人境内代办署理机构（以下简称：MAH）、药品批发企业，可将药品拜托第三方药品物流企业（以下简称：受托方）进行贮存配送，受托方不得再次拜托贮存药品。国度划定的麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品等非凡治理药品不得拜托贮存、配送。
（二）本市已获得《药品经营许可证》的药品批发企业，知足《天津市药品经营（批发）许可治理实行细则》（以下简称：《实行细则》）关在第三方药品物流相干尺度要求，并合适《药品经营质量治理规范》（以下简称：药品GSP）划定，确保展开药品现代物流办事进程中的药品质量平安，可以展开第三方药品物流营业。
（三）本市展开第三方药品物流营业的企业，可以自动向天津市药品监视治理局（以下简称“市药监局”）提交陈述和相干资料（见附件1），市药监局经由过程市场监管委官网发布并更新相干信息。
（四）本市展开第三方药品物流营业的企业可以设立多个分仓，分仓前提参照《实行细则》相干要求。MAH可所以部门药品拜托，药品批发企业拜托药品贮存时，除非凡划定外，原则上该当仅拜托一家受托方进行药品贮存。
2、落实企业主体责任
（一）MAH拜托贮存药品的，应向市药监局提交陈述（见附件2），市药监局经由过程市场监管委官网进行公示。拜托方为药品批发企业的，打点《药品经营许可证》仓库地址变动，在拜托方《药品经营许可证》“仓库地址”栏注明受托方名称。跨省拜托贮存药品的，市药监局将相干信息发函至受托方地点地省级药品监管部分确认，需要时可放置延长现场查抄。
（二）拜托方可以多点拜托运输药品（非凡治理药品或药品监管部分划定的品种除外），该当监视受托运输方，确保药品在运输进程中合适药品GSP有关划定，运输交通东西和其运输容器应与所承运的药品相匹配，不得影响药品质量、包装完全性，不得造成污染或交叉污染，运输车辆必需配备定位追踪系统。
（三）拜托方应负责药品来历与发卖渠道的正当性，拜托贮存配送药品不得超越拜托方与受托方经营规模，拜托刻日不得跨越两边《药品出产许可证》、《药品经营许可证》有用期。拜托方与受托方应签定包括药品拜托贮存配送规模、地址、拜托刻日、数据信息治理和保护等内容的和谈书，明白相干方药品质量责任。
（四）拜托方和受托方应按照药品GSP等划定，成立合适企业药品贮存配送相干药品经营勾当现实的质量治理系统和文件，拜托方应设置装备摆设与受托方仓储治理系统有用对接的计较机系统，实现两边的货色、数据信息、单据治理无缝跟尾，确保药品信息的全程有用追溯。拜托方多点拜托贮存的，拜托方与受托方该当具有实现多点拜托数据动态治理的计较机系统，以包管对药品拜托贮存信息进行记实并可及时追溯。
（五）拜托方应增强对受托方履行药品GSP划定和实行合同商定的治理，按期对受托方进行质量审计，审计记实应留档备查。对审计中发现受托方存在严重背反药品GSP划定、不合适第三方药品物流的景象或其他背法背规环境的，应终止拜托贮存配送和谈，并和时陈述受托方地点地药品监管部分。
（六）拜托贮存事项产生转变的，MAH应当即向市药监局陈述，市药监局更新相干信息并予以公示，触及《药品经营许可证》事项变动的，药品批发企业按划定和时申请许可变动。终止拜托和谈或变动受托方的，拜托标的目的市药监局提交受托方在库贮存药品措置方案和后续药品贮存治理体例相干资料。药品批发企业恢复自行贮存药品的，依照《实行细则》进行许可变动事项审批。
3、增强监视治理
（一）市药监局药品监管处负责兼顾组织全市第三方药品物流监管和营业指点工作，公示第三方药品物流企业信息和MAH拜托贮存信息，并和时通知本市拜托方和受托方地点地各监管办，向跨省拜托贮存药品的受托方地点地省级药品监管部分确认相干信息。
（二）市药监局政务办事窗口（含市药监局政务办事滨海新区延长窗口）负责本市药品批发企业拜托贮存的药品经营许可事项受理和审批，公示拜托贮存信息。
（三）依照属地治理原则，各监管办负责对辖区拜托方和受托方拜托贮存配送药操行为的事中过后监管，公道放置对本市受托方的监视查抄打算，做好协同监管；触及跨省拜托的，应纳入重点查抄规模，当令对受托方展开延长查抄。
（四）各监管办应采纳有用办法，增强对辖区内拜托方和受托方药品质量、购销渠道、储运前提和遵照药品GSP等环境的监视查抄，发现AG真人拜托方与受托方未遵照药品GSP等背法背规行动，应催促企业期限整改，并依法严厉查处。
编纂：Rae
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