AG真人-20亿抗痛风药跌落“神坛”！20款重磅1类新药来袭 发起冲击

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 20亿抗痛风药跌落“神坛”！20款重磅1类新药来袭 倡议冲击2022/6/23 来历：米内网 浏览数：

日前，恒瑞医药发布通知布告称，公司的1类抗痛风新药SHR4640片获批临床，并将在近期展开；随后中国医药其部属全资子公司天方药业取得国度药监局核准签发的非布司他片《药品弥补申请核准通知书》，该药品上市许可持有人由南京海纳制药变动为天方药业。米内网数据显示，受集采影响，抗痛风制剂2021年发卖额呈现下滑，20亿年夜品种腰斩。据不完全统计，今朝有38款抗痛风新药获批临床，此中20款是1类新药，触及江苏恒瑞医药、广东东阳光药业、江苏康缘药业、江苏先AG真人声药业、长春金赛药业等多家企业。

集采冲击，20亿抗痛风药跌落“神坛”

最近几年抗痛风制剂市场范围（单元：亿元）

来历：米内网数据库

米内网数据显示，最近几年抗痛风制剂在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终真个发卖额稳步增加，2020年跨越30亿元，但是受集采影响，2021年发卖额呈现下滑，此中，中国公立医疗机构终端下滑幅度最年夜，跨越40%；而中国网上药店终端同比增加近30%。

2021年抗痛风制剂TOP5产物发卖环境（单元：亿元）

注：发卖额低在1亿元用*暗示

来历：米内网数据库

从TOP5产物来看，非布司他片是抗痛风制剂的第一年夜品种，被纳入第三批集采后，发卖额年夜幅下滑，从2020年颠峰的20亿级别下滑至10亿级别。此中，中国公立医疗机构终端下滑幅度最年夜，跨越60%。

值得留意的是，非布司他片、苯溴马隆片、别嘌醇片和苯溴马隆胶囊在中国网上药店终端均有双位数的年夜幅增加，此中，苯溴马隆片增速最快，同比增加近70%。

30亿抗痛风制剂市场！仅3个产物过评

抗痛风制剂过评环境

来历：米内网一致性评价数据库

今朝，抗痛风制剂中已有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产物过评，此中，TOP1产物非布司他片是过评“年夜户”，江苏恒瑞医药、江苏万邦生化医药、成都倍特药业等10家企业均已过评，宜昌人福药业、华润双鹤药业、浙江华海药业、浙江诺得药业等16家企业以新分类报产在审，获批后将视同过评。

日前，中国医药发布通知布告，其部属全资子公司天方药业取得国度药监局核准签发的两份“非布司他片”《药品弥补申请核准通知书》，该药品上市许可持有人由南京海纳制药变动为天方药业。中国医药暗示，天方药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰硕公司产物线，有益在晋升市场竞争力。截大公告日，天方药业在该药品项目累计投入约2085万元。将来，该产物的市场竞争将会加倍剧烈。

苯溴马隆片作为抗痛风制剂畅销产物之一，唯一3家企业具有出产批文，此中，2家企业过评，宜昌东阳光长江药业在2019年拿下该产物首家过评。另外，常州康普药业的苯溴马隆片的一致性评价弥补申请在审。

超30款抗痛风新药在研，恒瑞、康缘……1类新药来袭

近日，恒瑞医药发布通知布告称，公司SHR4640片收到国度药监局的《药物临床实验核准通知书》，将在近期展开结合非布司他片进行痛风患者高尿酸血症临床实验。截至今朝，公司在该研发项目上已投入研发费用1.83亿元。

据领会，SHR4640片是公司自立立异的1类抗痛风药物，其阳性对比药为阿斯利康子公司Ardea Biosciences开辟的Lesinurad。Lesinurad在2015年12月取得美国FDA核准，用在与黄嘌呤氧化酶按捺剂联用医治黄嘌呤氧化酶按捺剂单药医治后未实现方针血清尿酸程度的与痛风联系关系的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为200mg；2016年2月，Lesinurad获欧盟核准；2017年8月，Lesinurad和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获美国FDA核准，商品名Duzallo；今朝国内暂无Lesinurad、Duzallo制剂获批。

部门抗痛风制剂1类新药获批临床环境

图片来历：米内网中国药品临床实验公示库

据不完全统计，今朝有38款抗痛风新药获批临床，此中1类新药有20款，触及江苏恒瑞医药、广东东阳光药业、江苏康缘药业、江苏先声药业、长春金赛药业等多家企业。

恒瑞医药的SHR4640片的研发进展最快，已进入III期临床，有望成为首个获批的国产1类新药。另外，成都海创药业的HP501缓释片、姑苏信诺维医药的XNW3009片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的打针用金纳单抗均已进入II期临床阶段。

资料来历：米内网数据库、公司通知布告等

编纂：Rae

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